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En este desayuno, Macarena González nos presenta el Manejo por la EPA de la transición a biosimilar en Enfermedad de Crohn: abordaje proactivo del efecto nocebo y monitorización farmacocinética.
Se expone un caso clínico que plantea una pregunta habitual en la consulta de enfermería de EII: ¿qué pasa cuando el paciente recibe un cambio a biosimilar y desconfía?
Un repaso previo: biosimilares frente a biológicos
Repasamos los conceptos clave:
- Medicamentos de síntesis química (como la aspirina) tienen genéricos cuando el original pierde la exclusividad en el mercado.
- Medicamentos biológicos (como la insulina) tienen biosimilares.
- Un biosimilar no es una copia idéntica. Se autoriza tras un ejercicio de comparabilidad que demuestra que es equivalente al original en calidad, eficacia y seguridad.
- Para autorizarlo se exige un paquete de datos comparativos: estudios de calidad, estudios preclínicos y estudios clínicos comparativos (seguridad, eficacia, FC/FD e inmunogenicidad), además del plan de gestión de riesgos.
El efecto nocebo en el cambio
Aunque el biosimilar cumple los requisitos, el cambio puede salir mal por factores que no son farmacológicos:
- Desconfianza
- Falta de información
- Expectativas negativas
Estos factores pueden hacer que el paciente perciba una pérdida de eficacia o más efectos adversos sin que exista una causa biológica que lo explique.
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